利好政策頻現(xiàn)，我國創(chuàng)新藥有望進(jìn)入發(fā)展黃金期 成果也不斷涌現(xiàn)
近年來，隨著國內(nèi)利好政策不斷出臺(tái)，創(chuàng)新藥行業(yè)正迎來快速發(fā)展的機(jī)遇期。
如10月24日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于對(duì)創(chuàng)新藥以及經(jīng)溝通交流確認(rèn)可納入優(yōu)先審評(píng)審批程序和附條件批準(zhǔn)程序的品種開展受理靠前服務(wù)的通知》，提出自2024年11月1日起，對(duì)創(chuàng)新藥以及經(jīng)溝通交流確認(rèn)可納入優(yōu)先審評(píng)的審批程序和附條件批準(zhǔn)程序的品種上市許可申請(qǐng)?zhí)峁┦芾砜壳胺?wù)。
整體而言，該政策有望加速創(chuàng)新藥的審批流程，讓符合條件的藥物更快進(jìn)入市場(chǎng)，縮短創(chuàng)新藥上市時(shí)間，滿足臨床急需，提升患者福利，同時(shí)也鼓勵(lì)國內(nèi)創(chuàng)新藥企加大研發(fā)投入，推動(dòng)國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新。
此外，近年來國家醫(yī)保談判對(duì)創(chuàng)新藥板塊的支持逐漸提升。例如，醫(yī)保目錄調(diào)整初步形式審查的通過率逐年提高。業(yè)內(nèi)表示，醫(yī)保作為國內(nèi)居民進(jìn)行醫(yī)藥支付的重要輔助，被納入醫(yī)保目錄，是新上市創(chuàng)新藥打開市場(chǎng)空間的重要途徑。11月醫(yī)保談判結(jié)果有望加速創(chuàng)新藥銷售放量。
今年醫(yī)保談判已收官，共有162個(gè)通用名藥品確認(rèn)參加談判/競(jìng)價(jià)，其中目錄內(nèi)117種，目錄外45種。據(jù)悉，今年參加談判的162種藥品中，既有腫瘤方面的創(chuàng)新藥物，也有針對(duì)高血脂、糖尿病等常見病的最新治療藥物，部分罕見病藥品也在談判范圍內(nèi)。
地方上，創(chuàng)新藥利好政策也不斷出臺(tái)，如近日《上海市提升生物醫(yī)藥企業(yè)國際競(jìng)爭(zhēng)力行動(dòng)方案(2024—2027年)》提出，加大對(duì)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品海外上市支持力度。北京市發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新藥全流程服務(wù)的工作方案》，明確圍繞創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)上市、生產(chǎn)落地、入院應(yīng)用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，加強(qiáng)全流程服務(wù)。
業(yè)內(nèi)表示，伴隨政策逐步落地，創(chuàng)新藥從融資到研發(fā)再到應(yīng)用推廣的環(huán)境有望逐步改善。同時(shí)在利好政策的支持下，創(chuàng)新藥成果也不斷涌現(xiàn)。
如 10月30日，西安新通藥物研究股份有限公司乙肝靶向1類創(chuàng)新藥“新舒沐”獲批上市。資料顯示，“新舒沐”系1類創(chuàng)新藥甲磺酸普雷福韋片的批準(zhǔn)商品名，批準(zhǔn)適應(yīng)癥為治療成人慢性乙型肝炎。該藥物運(yùn)用HepDirect肝靶向遞送系統(tǒng)，使活性成分濃集于靶器官，發(fā)揮增效減毒作用，是獲批上市的肝靶向乙肝創(chuàng)新藥。
10月11日，君實(shí)生物申報(bào)的昂戈瑞西單抗注射液(商品名：君適達(dá))獲批上市，適應(yīng)癥為：在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物和依折麥布聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥(非家族性)和混合型血脂異常的成人患者。
9月30日，齊魯制藥申報(bào)的艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液(商品名：齊倍安)獲批上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。同一日，康融東方(廣東)醫(yī)藥有限公司申報(bào)的伊努西單抗注射液(商品名：伊喜寧)也獲批上市，適應(yīng)癥為：在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等以上劑量他汀類藥物治療后，仍無法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者。
信息來源：制藥網(wǎng)