數(shù)字化狂飆突進時代，醫(yī)療器械企業(yè)需找到創(chuàng)新重點
據(jù)羅蘭貝格分析報告，我國醫(yī)療器械市場近7年復合增速約17.5%，已逐步成為僅次于美國的第二大市場。這也意味著，隨著中國經(jīng)濟的不斷增長和醫(yī)療健康領域的深化改革，中國市場已經(jīng)成為全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要動力來源。報告預測，中國市場未來的5年成長速度應該也是最快的，能夠達到10%到11%的增速水平。
2023年是“十四五”規(guī)劃承上啟下的關鍵之年，構(gòu)建以企業(yè)為主體，政、產(chǎn)、學、研、用、醫(yī)深入?yún)⑴c的聯(lián)合創(chuàng)新平臺成為趨勢。3月下旬，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關于進一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務體系的意見》，要求加強臨床醫(yī)學、公共衛(wèi)生和醫(yī)藥器械研發(fā)體系與能力建設，加快補齊高端醫(yī)療裝備短板。在此前提下，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會創(chuàng)新醫(yī)療器械專業(yè)委員會應運而生。近日，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會創(chuàng)新醫(yī)療器械專委會正式成立，旨在提高中國醫(yī)療器械的國際化水平，推動該行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
中國藥促會創(chuàng)新醫(yī)療器械專委會首屆主任委員、清華大學醫(yī)學院生物醫(yī)學工程系主任王廣志教授介紹，從上世紀50年代以來，隨著現(xiàn)代科技的發(fā)展，催生了醫(yī)學診療方法的巨大變革，而創(chuàng)新醫(yī)療器械可以說是推動了現(xiàn)代醫(yī)學技術(shù)發(fā)展非常重要的一個動力。器械專委會作為創(chuàng)新合作的新高地，應當也將會組織和帶領志同道合的產(chǎn)業(yè)同道研究交流，深化監(jiān)管部門、臨床機構(gòu)、高校與企業(yè)等多方間密切合作，以期對統(tǒng)一標準規(guī)范、匯聚人才和資源以及產(chǎn)學研醫(yī)融合起到積極的促進作用。
中國藥促會創(chuàng)新醫(yī)療器械專委會副主任委員、碧迪醫(yī)療全球高級副總裁、大中華區(qū)總經(jīng)理鄧建民對21世紀經(jīng)濟報道表示，過去的三年里面，中國醫(yī)療器械市場的增速證明了市場有很大的吸引力。市場增長主要是由于三個層面的原因，即新興市場對未滿足醫(yī)療需求非常強勁、人口老齡化持續(xù)的發(fā)展和新產(chǎn)品的迭代。
創(chuàng)新是最根本的驅(qū)動力
盡管伴隨著資源有限等問題，大量患者需求的滿足尚需時日，但社會人口對優(yōu)質(zhì)醫(yī)療健康的需求激增，讓中國市場充滿機遇。
自2017年政府提出高質(zhì)量發(fā)展概念以來，中國醫(yī)療器械行業(yè)近年來的發(fā)展正緊密圍繞“創(chuàng)新”這一關鍵詞展開。這不僅是行業(yè)增強自身國際競爭力的必然需要，與行業(yè)本身對于發(fā)展驅(qū)動力的尋求也是不謀而合的。
鄧建民指出，創(chuàng)新是推動醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展最根本的驅(qū)動力。創(chuàng)新，首先是新的技術(shù)如數(shù)字化、AI、物聯(lián)網(wǎng)，其次是新的應用場景比如遠程、居家，隨后自然也包括新材料、新設計和新渠道。五個角度相互融合出新的解決方案，或許才是醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新思考的來源。
在創(chuàng)新的各個層面中，最引人注目的話題無疑是新技術(shù)、尤其是數(shù)字化。身處數(shù)字時代，像ChatGPT這樣化“數(shù)據(jù)”為生產(chǎn)力的新聞層出不窮。在這一背景下，醫(yī)療器械公司也早早布局，紛紛將目光投向數(shù)字化領域，像“AI醫(yī)生2秒讀片”這樣的應用案例，早已證明了數(shù)字化渠道賦能行業(yè)創(chuàng)新提升的實際意義和背后的所隱藏的無窮潛力。
“數(shù)字醫(yī)療是行業(yè)核心的發(fā)展趨勢，因為它可以幫助醫(yī)生快速精準地做出診斷決策，甚至給出預防性的醫(yī)療保健意見和建議，關乎每一個人的生命。”巴可（蘇州）醫(yī)療科技有限公司首席執(zhí)行官AN STEEGEN近日對21世紀經(jīng)濟報道表示，在數(shù)字化浪潮的推動下，客戶需求增加、創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展、監(jiān)管政策優(yōu)化等方面為企業(yè)在中國市場開拓帶來了新機遇。
新技術(shù)給行業(yè)帶來的影響之大一方面體現(xiàn)在臨床端和企業(yè)端，另一方面則體現(xiàn)在患者端，即患者充分利用這些技術(shù)優(yōu)化治療體驗，包括手術(shù)機器人、數(shù)字化手術(shù)、定制化康復方案等的應用，能夠充分融合人工智能、云計算、儲存、AR、VR、物聯(lián)網(wǎng)等新的數(shù)字技術(shù)。
在數(shù)字化賦能下，固定設備、植入設備、可穿戴設備也同時發(fā)生突飛猛進的發(fā)展，在過去五年，物聯(lián)網(wǎng)在醫(yī)療器械領域的增速遠超過醫(yī)療器械行業(yè)增速，可以達到將近30%。醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展使得更多產(chǎn)品的出現(xiàn)成為可能，尤其是在高發(fā)病率領域、數(shù)字化精準性、療效和體驗提升三個方面。
數(shù)字化帶來的強勁動力還體現(xiàn)在醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新和研發(fā)的最前沿。
據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者了解，中國藥促會創(chuàng)新醫(yī)療器械專委會副主任委員、東南大學生物科學與醫(yī)學工程學院院長顧忠澤及團隊的研究領域“人體器官芯片”是通過人體干細胞、生物材料、納米加工等前沿技術(shù)的交叉集成，在芯片上研究、制作微縮器官，以實現(xiàn)對人體功能的模擬。顧忠澤表示，如果這個系統(tǒng)跟藥理、毒理學一致，器官芯片有望部分替代動物和臨床試驗，服務于新藥篩選以及患者個性化治療，是一項顛覆性的技術(shù)。在此過程中，為提升團隊的研發(fā)效率，顧忠澤團隊也借助人工智能方法去實現(xiàn)對芯片上成果的觀測，去完成靠人的眼睛完不成的工作。
“人體器官芯片”項目通過生物醫(yī)學工程配合人工智能，將人體各項指標“數(shù)字化”，進而將臨床試驗“數(shù)字化”，無疑是將“數(shù)字化”提升到了一個新的高度。
患者需求的增加、行業(yè)和微觀企業(yè)主體的創(chuàng)新發(fā)展離不開中國數(shù)字經(jīng)濟的發(fā)展，以及中國醫(yī)療器械市場監(jiān)管政策的不斷優(yōu)化和支持。近年來，國家監(jiān)管部門出臺了一系列針對醫(yī)療器械軟件、人工智能和深度學習產(chǎn)品的注冊審批和監(jiān)管政策，以明確這些新型產(chǎn)品的界定和監(jiān)管。
在未來面臨哪些重要課題？
在搶占新技術(shù)、通過數(shù)字化大力賦能行業(yè)提升的話題之外，針對行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的其他重要課題專委會也進行了全方面的討論。
在創(chuàng)新孵化的推動之下，中國醫(yī)療器械行業(yè)迎來高景氣發(fā)展。根據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)，2014年，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序啟動以來，截至2019年末，共獲批73個創(chuàng)新器械，其中國產(chǎn)72個，占比98.63%。而從市場格局來看，近三年中國醫(yī)療器械市場的結(jié)構(gòu)已趨向優(yōu)化但依然嚴重不平衡，高端醫(yī)療市場將成為下一個發(fā)力點。
此外，未來隨著國家政策的扶持、不斷擴大的市場需求、中國人口老齡化加速以及醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)升級，醫(yī)療設備將有望繼續(xù)保持高速增長的良好態(tài)勢，并實現(xiàn)從中低端市場向高端市場升級的愿景。
中國醫(yī)藥保健品進出口商會統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2022年，我國醫(yī)療器械進口額為379.30億美元，同比下降9.1%，進口來源地以美國、德國、日本為主，進口產(chǎn)品以高值耗材、檢測試劑、大型醫(yī)學裝備等為主，部分核心零部件、關鍵原材料及高端治療設備等產(chǎn)品進口依賴度仍然較高。
王廣志指出，根據(jù)我國醫(yī)療器械市場進出口情況，出口主要為較低端耗材，大量的高性能或高端器械需要依賴進口，盡管近幾年已稍有改觀，但要實現(xiàn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，依然有很長的路要走。
行業(yè)的這種變動趨勢，無疑對各方所扮演的角色提出了新的定位和要求。
對于跨國企業(yè)而言，目前的狀況為他們發(fā)展中國市場保留了很大空間。但同時，跨國醫(yī)療器械企業(yè)在中國市場的發(fā)展原本就面臨著本土化創(chuàng)新的難題?？紤]到中國的市場需求和使用環(huán)境與其他國家存在很大差異，如果跨國企業(yè)不能在中國醫(yī)療器械市場本地化創(chuàng)新上下足功夫，那么產(chǎn)品很難適應市場需求。
中國藥促會創(chuàng)新醫(yī)療器械專委會委員、上海交通大學Med-X研究院副院長顧力栩介紹，世界上第一個圖像引導手術(shù)設備神經(jīng)外科手術(shù)導航在國外的實踐當中非常成功，但在我國北京天壇醫(yī)院和上海華山醫(yī)院引進該技術(shù)后發(fā)現(xiàn)，其完全不適用于中國的手術(shù)流程。
因此，跨國企業(yè)務必重視中國醫(yī)療市場的特殊性，需要更加注重本地化研發(fā)和創(chuàng)新。“單一地將國外設備搬到中國，這是行不通的?！鳖櫫﹁虮硎荆耙匀藶楸镜睦砟顟摮蔀橹袊t(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的核心理念之一，因此研發(fā)者需在第一時間與醫(yī)生協(xié)調(diào)溝通進行人性化的設計?！?/p>
鄧建民也對21世紀經(jīng)濟報道指出，對于跨國醫(yī)療器械企業(yè)而言，想要緊抓中國市場的機遇，就需要快速滿足市場需求。所以，跨國醫(yī)療器械企業(yè)正在不斷地進行進口產(chǎn)品國產(chǎn)化戰(zhàn)略布局，不僅僅要做國產(chǎn)化，更在加速本土化創(chuàng)新。目前，許多創(chuàng)新并沒有真正出來，接下來是最重要的一個新時期，需要通過管理整合并購重塑創(chuàng)新的價值。
本土企業(yè)研發(fā)攻關在路上
對于本土企業(yè)來說，研發(fā)攻關則成了首要任務。
2020年被業(yè)界公認為是原創(chuàng)元年，在此之前，從投資人到行業(yè)都在做國產(chǎn)升級，而現(xiàn)在高校原創(chuàng)已經(jīng)成為了關注的焦點之一，行業(yè)對于自主創(chuàng)新給予了更多支持。目前國產(chǎn)升級依然扮演著填補中國原始空白的角色，同時原始創(chuàng)新成本確實很高，但是相信未來原始創(chuàng)新的成本會隨著轉(zhuǎn)化成本的降低逐漸降下來，而且它一定會成為未來中國醫(yī)療器械的希望。
對此，中國藥促會創(chuàng)新醫(yī)療器械專委會副主任委員、元明資本創(chuàng)始合伙人田源指出，聯(lián)影醫(yī)療近些年在影像領域表現(xiàn)得十分出色，已經(jīng)取代過去占據(jù)主導地位的某些國際企業(yè)，成為行業(yè)第一。但在大型設備，國內(nèi)還未找到突破點，包括大型醫(yī)療設備所需要的各種技術(shù)、材料和零部件研發(fā)。像西門子、GE醫(yī)療、飛利浦在一些高端CT、高端磁共振設備方面還是領先的。無論是自主創(chuàng)新，還是引進消化吸收再創(chuàng)新，兩條腿并行對中國醫(yī)療器械創(chuàng)新是至關重要的。
杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司高級副總裁彭沂非則建議，以研發(fā)為導向的企業(yè)主體首先應多關注框架體系層面的變化。國家藥監(jiān)局近些年對行業(yè)標準、推薦標準、團標、指導原則做出了優(yōu)化調(diào)整、吸收更新，這能夠有效指導企業(yè)進行產(chǎn)品開發(fā)，從而盡早對產(chǎn)品設計階段方案進行規(guī)劃。與此同時，操作層面的變化也不容忽視，例如醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的改版更新，此類重要法規(guī)的變化會對企業(yè)內(nèi)部操作SOP的變化產(chǎn)生直接影響。
2022年5月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委新修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》正式施行，21世紀經(jīng)濟報道記者了解到，本次修訂有助于深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，并加強醫(yī)療器械臨床試驗管理。
可見，醫(yī)療器械公司應該抓住中國市場監(jiān)管政策優(yōu)化、創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展和客戶需求增加等發(fā)展機遇，加強企業(yè)間的合作、充分發(fā)揮各自不同優(yōu)勢，共同探索數(shù)字化醫(yī)療器械的研發(fā)和應用，推動醫(yī)療器械行業(yè)的共同發(fā)展。
彭沂非也提到，在產(chǎn)品和解決方案創(chuàng)新上，最為重要的還是要以患者家屬為中心。他介紹道，以遠程醫(yī)療為例，這個市場將會是能夠?qū)崿F(xiàn)較快增長的一個細分領域。在遠程醫(yī)療應用背景下，患者自身操作程度有限，因此很大程度上有賴于患者家屬的配合，但由于教育程度的差異，數(shù)字化技術(shù)無法有效融合到各個家庭環(huán)境中，其應用也會“大打折扣”。能讓人順利使用，滿足患者需要的創(chuàng)新，才是好創(chuàng)新。
中國的醫(yī)療器械市場很大，即使有眾多挑戰(zhàn)，但也充滿了發(fā)展和合作的機會。只有政、企、研、學、醫(yī)、投各方充分發(fā)揮各自擅長領域的資源優(yōu)勢，在國家政策的指引下，積極參與醫(yī)療器械創(chuàng)新工作，建立一個以專家、企業(yè)為主體，以臨床為導向、以市場為中心、以用戶為需求的開放、創(chuàng)新的生態(tài)圈，才能更好更快地實現(xiàn)中國醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。